CCLIN Sud-Est : Alertes

CCLIN Sud-Est

Centre de coordination de la lutte contre les infections associées aux soins

Alertes

Certains épisodes ont fait l'objet d'une alerte avec diffusion élargie de recommandations aux établissements

2010

25 août 2010 : NUTRITION PARENTERALE
Glucose 70% solution hypertonique - Société BBraun - Rappel de lot
Le laboratoire B BRAUN procède, par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot 0125A164 per 02/2013 de la spécialité pharmaceutique GLUCOSE 70 % B BRAUN SOLUTION HYPERTONIQUE – 500 ML.
Ce rappel est réalisé à la suite de 11 signalements d'infection ayant entraîné, dans un établissement de santé allemand, 3 décès chez des prématurés traités par une solution de nutrition parentérale microbiologiquement contaminée.
Cette solution a été fabriquée par l'établissement allemand concerné à partir de plusieurs ingrédients dont le lot de glucose mentionné ci dessus.
Selon les indications recueillies auprès des autorités allemandes, il n'existe pas à ce stade de preuve que les produits utilisés dans cette préparation fabriquée dans l'établissement de santé allemand soient contaminés ou présentent un problème de qualité.
L'enquête s'oriente vers le procédé de fabrication de cette solution au sein même de l'établissement de santé.
Les autorités sanitaires allemandes précisent qu'elles n'ont pas requis de rappel, de la part des fabriquants, des produits utilisés pour préparer cette solution.
Ce rappel est donc réalisé volontairement et à titre de précaution par le laboratoire B BRAUN.

2 août 2010 : TONOMETRE
Prisme de dédoublement pour Tonomètre - Haag Streit - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée le 16 juillet 2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Haag Streit

27 juillet 2010 : MARQUEUR PASSIF
Marqueurs passifs stériles pour Orthopilot - Société BBraun - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée le 21 juillet 2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BBraun

25 juin 2010 : TROCART
Stérilisation et nettoyage des Trocarts 2.5mm - Synthes - Information de sécurité concernant la modification de la notice d'information
L'Afssaps a été informée le 14/06/2010 d'une information de sécurité effectuée par la société SYNTHES suite à la modification de la notice d'information sur la stérilisation et le nettoyage des Trocarts 2.5mm. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

23 juin 2010 : DISPOSITIF MEDICAL
Information sur les enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles (ESET)

En février 2008, la Direction Générale de la Santé (DGS) ayant eu connaissance de la mise sur le marché d’une enceinte de stockage des endoscopes thermosensibles a saisi l’Afssaps pour avis.Très rapidement, l’offre du marché a été complétée de dispositifs similaires proposés par plusieurs fabricants. Ces enceintes sont destinées par leurs fabricants à maintenir pendant une période déterminée, la qualité microbiologique des endoscopes obtenue après la dernière désinfection.

Dans le cadre de ses missions de surveillance de marché définies dans les articles L.5311-1 et L.5311-2 du Code de la Santé Publique, l’Afssaps a contacté l’ensemble des fabricants d’enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles (ESET) identifiés. Il leur a notamment été demandé d’indiquer les moyens de démonstration choisis pour attester du maintien dans le temps de la qualité microbiologique des endoscopes. Il a été constaté que tous les fabricants faisaient appel à des études microbiologiques de contamination résiduelle des canaux internes mais que les germes indicateurs testés étaient différents.

Comme à ce jour aucun référentiel européen, harmonisé à la directive 93/42/CEE de marquage CE médical n’est disponible pour ces enceintes, l’Afssaps considère que l’évaluation des performances doit s’appuyer sur les recommandations actuelles en matière de contrôle qualité de la désinfection des endoscopes dans les établissements des soins, figurant dans le document « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie – DGS/DHOS/CTINILS de mars 2007 ».
Ainsi, l’Afssaps recommande que les tests microbiologiques réalisés par le fabricant reposent au moins sur les quatre germes suivants : Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Candida albicans. Ces informations ont été communiquées aux fabricants d’enceintes identifiés.

A ce jour, certains fabricants ont d’ores et déjà testé ces quatre germes tandis que d’autres sont en train de compléter leurs études microbiologiques.

Il est à noter que l’utilisation de ce type d’enceinte n’affranchit pas du respect des recommandations en vigueur qui encadrent les pratiques de désinfection des endoscopes thermosensibles [1][2]

[1] la circulaire DHOS/E2/2003/591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins ;
[2] le guide pour l’utilisation des laveurs-désinfecteurs d’endoscopes, DGS/DHOS, CTIN de novembre 2003

29 avril 2010 : MATRERIOVIGILANCE
Rappel de lot de sutures chirurgicales VICRYL Rapide
En accord avec l'Afssaps, la société Ethicon SAS - Sutures et prothèses, a informé, le 27 avril 2010 , les utilisateurs du sutures chirurgicales VICRYL Rapide d'un rappel de lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-après.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

5 février 2010 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel du lot 0912105 du dipositif médical Seringues BD Plastipak™ 10ml Luer, Becton Dickinson France S.A.S
Le 03/02/2010, la société Becton Dickinson France S.A.S a retiré du marché le lot 0912105 de la référence 302188 du dispositif médical dénommé Seringues BD Plastipak™ 10ml Luer, fabriqué par Becton Dickinson (Espagne).
A la suite de tests de routine effectués sur le dispositif médical : Seringues BD Plastipak™ 10ml Luer, Becton Dickinson a découvert un défaut de qualité qui pourrait compromettre la stérilité du dispositif médical.
En effet, un pourcentage de seringues provenant du lot concerné présentait un trou minuscule sur l’emballage unitaire stérile.
La société Becton Dickinson France S.A.S a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l’aide du message ci-joint (05/02/2010) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

26 janvier 2010 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de Clous T2 pour arthrodèse de Stryker France
En accord avec l'Afssaps, la société Stryker France, a informé, le 21/01/2010, les utilisateurs des Clous T2 d'un rappel de produit. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/01/2010).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

20 janvier 2010 : DISPOSITIF MEDICAL
Enquête concernant les duodénoscopes TJF145 - Société Olympus
L’Afssaps a diffusé le 20 janvier 2010, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un courrier visant à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de ce type de duodénoscopes en France, à une fréquence mensuelle sur une période de 6 mois. Ce courrier (20/01/2010) fait suite à l'information de sécurité diffusée à ces mêmes établissements le 12 octobre 2009.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie et d'hygiène.
Fichier de recueil de prélèvements (20/01/2010)

Résultats de l’enquête du 12 octobre 2009

2009

30 décembre 2009 : DISPOSOTIF MEDICAL
Rappel de lots des dispositifs médicaux champs opératoires stériles et poches à instruments avec adhésif par CareFusion France 30/12/2009
Le 29/12/09, la société CAREFUSION France 205 a retiré du marché les lots 359340 à 366984 des références des dispositifs médicaux suivants :
- 951FRB et 951FRC : Champ opératoire 50X65 cm avec fenêtre,
- WG29004A : Champ opératoire 98X137 cm avec fenêtre,
- 96860FRB, 9686FRA, 96890FRB et 9689FRB : poche à instruments avec adhésif,
fabriqué par CAREFUSION France, suite à la mise en évidence d'un défaut d'intégrité des soudures des sacs de stérilisation papier film.
La société CareFusion France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (30/12/2009) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

21 décembre 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel du système d'autotransfusion postopératoire du sang CB II fabriqué par la société STRIKER et commercialisé par la société GAMIDA
En accord avec l'Afssaps, la société GAMIDA, a informé, le 16/12/2009, les utilisateurs du système d'autotransfusion postopératoire du sang CBCII d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/12/2009)

13 octobre 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Information concernant les flacons de solution d'hypochlorite de sodium à 7% DICHLOR de la société OXENA utilisés pour la désinfection de générateurs de dialyse
L'Afssaps a diffusé le 7 août 2009 une alerte demandant l'arrêt de l'utilisation des flacons de solution d'hypochlorite de sodium à 7% DICHLOR, désinfectant pour générateurs d'hémodialyse, fabriqué par la société OXENA suite à l'identification d'un titre insuffisant en chlore sur certains lots.
Par courrier du 7 septembre 2009 (13/10/2009), le fabricant a procédé au rappel de tous les flacons de solution.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

13 octobre 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Retrait de lots du dispositif médical: Cathéter d’occlusion à ballonnet EqualizerTM - Boston Scientific S.A.S
Le 12/10/2009, la société Boston Scientific S.A.S a retiré du marché les lots et références cités en annexe (13/10/2009) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé Cathéter d'occlusion à ballonnet Equalizer TM, fabriqué par Boston Scientific Cork, Ltd.
Le laboratoire a identifié au cours d’essais internes de recertification et par le biais d’une réclamation au Japon que la barrière stérile du conditionnement de ce dispositif médical pouvait être compromise.
Si, en raison d’un scellage défectueux, un cathéter non stérile venait à être utilisé en environnement clinique, il existe un risque de conséquences sanitaires indésirables, notamment une bactériémie ou une infection.
La société Boston scientific SAS a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (13/10/2009) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

12 octobre 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Information de sécurité concernant les duodénoscopes TJF145 - Société Olympus 12/10/2009.
L’Afssaps a diffusé le 12 octobre 2009, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un message d’information et de recommandations (12/10/2009) pour le lavage et la désinfection de cette référence de duodénoscopes.
Ce courrier vise, par ailleurs, à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques (12/10/2009) sur le parc de TJF145 en France.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie et d'hygiène.

Résultats de l’enquête (20/01/2010)

21 septembre 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de tous les lots des dispositifs médicaux : sets de drainage en ponction directe Skater® (gammes 7565 et 7560) et TCD Choice Lock (gammes 7160 et 7165), fabriqués par PBN MEDICALS Denmark A/S 21/09/2009
Le 16/09/2009, la société Angiotech–PBN MEDICALS Denmark A/S a retiré du marché tous les lots des références citées en annexe (21/09/2009) du courrier de rappel des dispositifs médicaux dénommés: sets de drainage en ponction directe Skater® (gammes 7565 et 7560) et TCD Choice Lock (gammes 7160 et 7165) , fabriqués par PBN MEDICALS Denmark A/S , à la suite de réclamations reçues à l’étranger concernant des conditionnements secondaires endommagés.
En effet, le laboratoire a établi que l’intégrité de la stérilité des produits distribués entre septembre 2004 et septembre 2009, pouvait être compromise. La perte de stérilité présente un risque infectieux.
La société Angiotech–PBN MEDICALS Denmark A/S a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (21/09/2009) validé par l’Afssaps. Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par le fabricant.

4 septembre 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de lots de Microcathéters en fibres armées Renegade™, Microcathéters Renegade™ Hi-Flo et Kits de microcathéters Renegade™ Hi-Flo - BOSTON SCIENTIFIC
Le 03/09/09, la société BOSTON SCIENTIFIC a retiré du marché les lots des références mentionnés en annexe du courrier de rappel ci-joint (04/09/2009), des dispositifs médicaux dénommés Microcathéters en fibres armées Renegade™, Microcathéters Renegade™ Hi-Flo et Kits de microcathéters Renegade™ Hi-Flo, suite à la découverte du fait que la barrière stérile assurée par l’emballage pouvait être compromise.
La société BOSTON SCIENTIFIC a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (04/09/2009) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

13 août 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Retrait de lots - cathéters guides pour angioplastie Wiseguide, cathéters d’angiographie Impulse, cathéters d’angiographie Expo - Boston scientific
Le 10 août 2009, la société Boston scientific a retiré du marché les lots dont la liste figure en annexe des dispositifs médicaux dénommés cathéters guides pour angioplastie Wiseguide, cathéters d’angiographie Impulse et cathéters d’angiographie Expo , fabriqués par Boston scientific corporation. En effet, lors de contrôles internes, il a été constaté des interstices entre les scellages latéraux et supérieurs de l’emballage pouvant compromettre la stérilité des produits suscités.
La société Boston scientific a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (13/08/2009) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

7 août 2009 : MATERIOVIGILANCE
Alerte de matériovigilance concernant les flacons DICHLOR de la société OXENA utilisés pour la désinfection de générateur de dialyse
L'Afssaps a diffusé le 07/08/2009 aux correspondants locaux de matériovigilance à destination des centres de dialyse une alerte (07/08/2009) concernant les flacons de solution d'hypochlorite de sodium à 7% DICHLOR de la société OXENA suite à l'identification d'un titre insuffisant en chlore. Cette alerte est adressée à l'ensemble des établissements de santé.

10 juillet 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Information de sécurité concernant les baignoires électriques ou hydrauliques de références Parker, Primo, Rondo, Presto, B7, Ergoline, Malibu, Freedom, Classic Line et Rhapsody - Société Arjo
En accord avec l'Afssaps, la société Arjo a informé, le 03/07/2009, les utilisateurs des baignoires électriques ou hydrauliques de références Parker, Primo, Rondo, Presto, B7, Ergoline, Malibu, Freedom, Classic Line et Rhapsody d'une information de sécurité suite à plusieurs signalements relatifs à la contamination de certaines parties de ces baignoires. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2009). Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés

10 juillet 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Retrait de lot Microdard ponction d'ascite 7cm-PRODIMED division PLASTIMED
Le 08/07/09 la société PRODIMED division PLASTIMED a retiré du marché le lot S2009C24 de la référence 6837.10 du dispositif médical dénommé Microdard ponction d'ascite 7cm fabriqué par PRODIMED SAS-division Plastimed, suite à la mise en évidence d'une coupure au niveau du sachet pelable.
La société PRODIMED division PLASTIMED a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l’aide du message joint ci-joint (09/07/2009) validé par l’Afssaps. Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

13 mai 2009 : MATERIOVIGILANCE
Rappel de lots de couteaux stériles à usage unique BONECUTTER de la société SMITH et NEPHEW
Le 11 mai 2009, la société SMITH et NEPHEW a retiré du marché les lots 20154971 et 20148707 de la référence 7206010 du dispositif médical dénommé " couteaux pour shaver stériles à usage unique - BONECUTTER full radius 5,5 mm", à la suite d'un défaut possible de scellage au niveau de l'emballage.
La société SMITH et NEPHEW a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (13/05/2009) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

28 avril 2009 : GRIPPE A(H1N1) - alerte en cours -
Les autorités sanitaires de plusieurs pays du monde ont confirmé des cas d'infection humaine par un nouveau virus grippal influenza A(H1N1) différent du virus H1N1 de grippe saisonnière qui circule habituellement.
Actuellement, la France est officiellement passée en situation "5a" du plan national de prévention en cas de pandémie grippale et il convient de se référer à des recommandations plus strictes. Ces recommandations sont susceptibles d'être modifiées en fonction de l'évolution de la situation et des informations disponibles.
Actualités sur l'évolution de l'épidémie et les recommandations

9 avril 2009 : LAVEUR-DESINFECTEUR
Information de sécurité concernant les laveurs-désinfecteurs à endoscopes Adaptascope - Société Ethicon SAS
En accord avec l'Afssaps, la division ASP de la société Ethicon SAS a informé le 07/04/2009, les utilisateurs de certains laveurs-désinfecteurs à endoscopes Adaptascope d'une action corrective.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2009). Cette information fait suite à l'action corrective intermédiaire diffusée le 29 octobre 2008. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

8 avril 2009 : REACTOVIGILANCE
Retraits de lots des réactifs ProSpecT et IDEIA Rotavirus, société OXOID
En accord avec l'Afssaps, la société Oxoid, a informé, le 06/04/09 , les utilisateurs des réactifs ProSpecT et IDEIA Rotavirus d'un défaut de performance.
Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2009). Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

17 mars 2009 : MESOTHERAPIE, PISTOLET INJECTEUR
Recommandations pour l’utilisation d’un pistolet injecteur de mésothérapie
Suite à des cas d’infections survenues lors d’actes de mésothérapie, l’Afssaps a réalisé un contrôle du marché des pistolets multi-injecteurs indiqués dans cet usage. Au cours de cette opération, 7 fabricants ont été approchés en vue d’établir un état des lieux de la qualité des instructions d’utilisations fournies aux utilisateurs.
Sans présenter de non-conformités majeures, les informations liées à la réutilisation de ces dispositifs étaient hétérogènes et manquaient de cohérence. Les fabricants ont été avisés de ce constat et informés que des recommandations portant sur ces questions seraient émises.
Le « groupe de travail sur des recommandations de prévention des infections liées aux injections réalisées avec un pistolet injecteur », mis en place par la Direction Générale de la Santé, a publié une fiche de synthèse.
En complément, l’Afssaps propose un certain nombre de rappels liés à la réglementation des dispositifs médicaux pour guider l’utilisateur dans le choix et l’utilisation d’un pistolet multi injecteur.
Recommandations pour l’utilisation d’un pistolet injecteur de mésothérapie.

17 février 2009 : DESINFECTION, SONDE D'ECHOGRAPHIE
Mise au point sur l’enceinte de désinfection des sondes d’échographie externes et endocavitaires par rayonnements UVC, ANTIGERMIX AS1 - Société Germitec. Afssaps

10 février 2009 : MATERIOVIGILANCE
Alerte de matériovigilance concernant l'utilisation concomitante de bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques
L'Afssaps a diffusé le 10/02/2009 aux correspondants locaux de matériovigilance des recommandations concernant l'utilisation bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques suite à plusieurs cas d'inflammation et de brûlures.
Ces recommandations seront diffusées aux responsables des blocs opératoires, aux services d'hygiène et d'anesthésie-réanimation et à la pharmacie.

5 février 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de lot des cathéters de sécurité BD INSYTE AUTOGUARD, référence 381437, lot 6026153 par la société Becton Dickinson
En accord avec l'Afssaps, la société, a informé, le 02/02/09 , les utilisateurs du rappel d'un lot de cathéters de sécurité BD INSYTE AUTOGUARD.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (04/02/2009)
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

5 février 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Information de sécurité concernant les stérilisateurs Sterrad 100S block 1.8 et 2.0
En accord avec l'Afssaps, la société ASP a informé le 03/02/2009, les utilisateurs des stérilisateurs Sterrad 100S block 1.8 et 2.0 d'une information de sécurité.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (05/02/2009) .
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services des stérilisations.

5 février 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de 5 lots de lentilles intra-oculaires IDEA 613XC de la société XCELENS
L'Afssaps a été informée le 27 janvier 2009 du rappel de 5 lots de lentilles intra-oculaires IDEA 613X effectué par la société XCELENS suite à la constatation de déviations dans le process de stérilisation.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (05/02/2009) Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés

4 février 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de lot des cathéters de sécurité BD INSYTE AUTOGUARD, référence 381437, lot 6026153 par la société Becton Dickinson
En accord avec l'Afssaps, la société, a informé, le 02/02/09 , les utilisateurs du rappel d'un lot de cathéters de sécurité BD INSYTE AUTOGUARD.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés

6 janvier 2009 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de lots de Cathéter Electro-hémostase bipolaire à usage unique Gold ProbeT - BOSTON SCIENTIFIC
Le 05/01/09, la société BOSTON SCIENTIFIC a retiré du marché les lots des références mentionnés en annexe du message de rappel, du dispositif médical dénommé Cathéter Electro-hémostase bipolaire à usage unique Gold ProbeT, suite à la mise en évidence de fêlure au niveau de certains plateaux de conditionnement pouvant compromettre l'intégrité de la barrière stérile.
La société BOSTON SCIENTIFIC a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Courrier joint

2008

16 décembre 2008 : DISPOSITIF MEDICAL
Information de sécurité concernant les incubateurs Giraffe Omnibed - GE Healthcare.
L'Afssaps a été informée le 11/12/2008 par la société GE Healthcare de la révision des instructions de nettoyage contenues dans le manuel d'utilisation des incubateurs Giraffe Omnibed. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Courrier joint

9 décembre 2008 : DISPOSITIF MEDICAL
Retrait de plusieurs lots du réactif Enzygnost Anti-Helicobacter Pylori II/IgG - société Dade Behring. En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring, a informé, le 05/12/2008 , les utilisateurs du réactif Enzygnost Anti-Helicobacter Pylori II/IgG, du retrait de plusieurs lots. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Courrier joint

5 décembre 2008 : DISPOSITIF MEDICAL
Retrait d'un lot de réactif Staphaurex Plus, société Oxoid.
En accord avec l'Afssaps, la société Oxoid, a informé, le 02/12/08, les utilisateurs du réactif Staphaurex d'un retrait de lot pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Courrier joint

3 décembre 2008 : DISPOSITIF MEDICAL
Rappel de lots des lingettes Mikrozid® Sensitive de la société Schülke & Mayr GmbH.
Le 01/12/2008, la société Schülke & Mayr France a retiré du marché tous les lots du dispositif médical dénommé: Mikrozid® Sensitive Wipes, fabriqué par Schülke & Mayr GmbH en Allemagne à la suite d'un défaut de qualité ne permettant pas la désinfection escomptée. La société Schülke & Mayr a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant
Courrier joint

27 novembre 2008 : LAVEUR-DESINFECTEUR
Information de sécurité concernant les laveurs-désinfecteurs à endoscopes Poka-Yoke - Société Lancer.
En accord avec l'Afssaps, la société Lancer a informé, le 23/11/2008, les utilisateurs des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Poka-Yoke de recommandations d'utilisation. Cette information fait suite à l'enquête lancée par l'Afssaps le 06/10/2008 auprès des établissements de santé possédant un Poka-Yoke. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'hygiène et d'endoscopie.
Courrier joint

20 novembre 2008 : DISPOSITIF MEDICAL
Informations de sécurité et recommandations d'utilisation concernant les insufflateurs manuels comportant une valve avec une membrane dite "bec de canard"
Suite à plusieurs incidents graves mettant en cause les insufflateurs ré-utilisables utilisant une valve de non-réinhalation avec une membrane dite "bec de canard", l'Afssaps a émis des recommandations d'utilisation concernant ces insufflateurs disponibles dans l'information de sécurité jointe.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Information de sécurité

30 octobre 2008 : LAVEUR-DESINFECTEUR
Information de sécurité concernant les laveurs-désinfecteurs à endoscopes Adaptascope - Société Ethicon SAS
En accord avec l'Afssaps, la division ASP de la société Ethicon SAS a informé le 24/10/2008 les utilisateurs des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Adaptascope de recommandations d'utilisation. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu l'un des deux courriers ci-joints (courrier 1 - courrier 2).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

10 octobre 2008 : ANESTHESIE
Retrait de lots de kits d'anesthésie BD et filtres périduraux BD de la société BECTON DICKINSON. AFSSaPS

26 septembre 2008 : INFECTION OSTEO-ARTICULAIRE
Les infections ostéo-articulaires : dossier de presse du Ministère

24 septembre 2008 : GREFFE CAPILLAIRE
Communiqué de presse du ministère " Risques infectieux liés à l’activité de micro greffe capillaire - Renforcement des mesures de contrôle " suite à des problèmes infectieux survenus dans certains centres de micro greffe

29 mai 2008 : DISPOSITIF MEDICAL, STERILISATEUR
Action corrective concernant les Stérilisateurs STERRAD - Société ASP. Afssaps, 28 mai 2008
Les utilisateurs concernés, en France, par cette action ont reçu le courrier ci-joint.

28 mai 2008 : DISPOSITIF MEDICAL, ENDOPHTALMIE
Information de sécurité concernant le produit Slimflex m-1.2.3 - PHYSIOL : risque d'endophtalmie. AFSSaPS
Courrier joint

16 mai 2008 : DISPOSITIF MEDICAL, BRONCHOSCOPE
Recommandations d'utilisation concernant les vidéo-bronchoscopes EB1570K - Société Pentax 16/05/08. AFSSaPS.
L'Afssaps a été informée le 13/05/2008 de recommandations d'utilisation des vidéo-bronchoscopes Pentax EB1570K suite à plusieurs incidents de matériovigilance dus à l'utilisation de certaines pinces à biopsie ou de certains écouvillons.
Les utilisateurs concernés par cette action, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie.

14 mai 2008 : DISPOSITIF MEDICAL
Retraits de lots - Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Afssaps
Retrait d'un lot du réactif Slidex Staph Kit de la société BioMérieux

30 janvier 2008 : INDICATEUR, TABLEAU DE BORD
Les résultats du tableau de bord des infections nosocomiales pour l'année 2006 sont accessibles
soit directement http://www.icalin.sante.gouv.fr/
Soit via le site du ministère de la santé au lien qui suit
http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/nosoco/tab_bord/accueil.htm
Mode d'emploi pour accéder aux résultats du tableau de bord des infections nosocomiales